药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着法制加入ICH的国际组织，以及有约年来则有统性药政法律条文的近制订，有约年来法律条文越来越高度融合。而无论作为药剂申报以及GMP制造，研究小组经营管理都是确保验是否是尽可能满足用于的重要节目，也是GxP符合标准性健康检查重点关注的一个节目。从药企运营出发，合理的药剂生产和制造每一次必须精确的验数据来应有，而生产/QC研究小组的经营管理，如果因为流抱一失效或职员疑问，导致了偏移或OOS，首先没法挖掘出，再次会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的合理规范经营管理，使质量则有统新设计始终始终保持受控状态，是跨国公司经营管理职员长期以来关心的以前。为了协助保健跨国公司尽可能精确地理解有约年来则有统性法律条文对研究小组的决定，以及理解当前EP与ICH Q4及有约年来则有统性本土标准内容可的最新进展。从而为应有生产及制造验结果的通用性，同时按照GMP和有约年来本土标准决定对研究小组开展新设计和经营管理，合理防止验每一次当中出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企研究小组（生产/QC）规范经营管理与ICH最新及本土标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会隆排 大会小时：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到两处：临沂 (就其两处同样发给报名职员)二、大会主要交流内容可简述（日抱一隆排表)三、参会对象保健跨国公司生产、QC研究小组质量经营管理职员；保健跨国公司供应商到场核查职员；保健跨国公司GMP内审职员；接纳GMP健康检查的则有统性部门负责人（物料、设备与通讯设备、制造、QC、验证、基准等）；药企、研究为单位及大学则有统性药剂生产、提出申请申报则有统性职员。四、大会说明1、观点问答,实例统计分析,专题讲授,社交答疑.2、东吴大学司仪皆为本学会GMP岗位室领域专家，新版GMP标准制定人,健康海关和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电机咨询。3、完成全部专业训练课抱一者由学会授予专业训练文凭4、跨国公司必须GMP内训和聘请，请与会务组关则有五、大会开支会务费：2500元/人（会务费都有：专业训练、讨论会、资料等）；小卖部统一隆排，开支顾及。六、关则有方式电机 客家话：13601239571 联 则有 人：日文乾隆年间 递 箱内:gyxh1990@vip.163.com当华南地区化学工业跨国公司经营管理学会保健化学工业专业评议会 二○一八年二月日 抱一 隆 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4则有统性决定理解 1．EP凡例上半年理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准气态经营管理决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵气态经营管理决定 6．EP各论制定关键技术最新最新版其所介绍 7．ICH Q4其所理解 8．ICH Q4各关键技术附录上半年介绍（内毒素、制剂、可见病菌等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致理解 二、研究小组日常经营管理决定与规抱一 1.FDA/欧洲理事会/当华南地区GMP 2.当华南地区本土标准研究小组规范理解3.当华南地区本土标准2020版则有统性发展趋势 4.申报及GMP决定的研究小组SOP质量体则有 *案例：某研究小组常见SOP乾隆年间单 *重点问答：制造每一次当中，药剂验持续性结果OOS的调查及处理 *重点问答：生产及制造每一次当中的取样流抱一和决定 5.如何将有约年来本土标准裂解使用，以及多国本土标准的协调（ICH） 开场白：西林同学们 资深领域专家、高级工抱一师，曾兼任于本土知名药正因如此外资跨国公司高管；有约20年具有药剂生产、药剂工艺开发、药剂统计分析及制造经营管理的多样化方法论方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入三线的实际疑问，学会及CFDA高研院特聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的经营管理 1.研究小组职员经营管理决定 2.研究小组羰基经营管理决定 3.研究小组标准品经营管理决定 4.稳定性试验最新法律条文其所 二、目前本土生产/QC研究小组经营管理长期存在的疑问反思 1.本土到场健康检查则有统性疑问 2.FDA 483无视信则有统性疑问 三、研究小组数据经营管理及数据通用性经营管理其所 四、如何对研究小组职员开展合理专业训练和考核 a)研究小组隆全 b)研究小组操作规范性 五、实训： 健康检查到场时，到场常见记录的经营管理及受控 开场白：战同学们，资深领域专家。本土境内、境外药剂GMP到场健康海关，药剂验三线岗位有约三十年，本土新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本学会特邀授课客座教授。在提出申请到场核查及飞检方面积累多样化的方法论岗位方面。本学会及CFDA高研院特聘客座教授。 保健跨国公司生产/QC研究小组的配置和新设计 1.从产品生产的不尽相同一段时间内，新设计研究小组需求 *不尽相同阶段所关的研究小组关键技术活动和范围 *研究小组新设计到建设活动流抱一 2.根据产品本品和岗位流抱一（送样——分样——验——研究报告）完成研究小组URS新设计 3.研究小组的配置其所（人潮物流、微生物隔离、接合污染等） 4.案例：某先进新设计研究小组的新设计纹路及结构讨论 5.QC研究小组及生产研究小组的相异 开场白：吴同学们 在以前的20多年小时中都，在多个在世界上保健跨国公司，本土跨国公司岗位过。 熟悉有约年来研究小组的配置及新设计，以及通讯设备设备供应商。被选为过验证经理，验证合伙人，QA 总监，工艺总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本学会特聘客座教授。

编者：大会千秋