药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今转入ICH国是际组织，以及国是际间关的药政法律法规的稠密出台，国是际间法律法规越来越更高度揉合。而无论作为保健食品提出申特地以及GMP投入生产，研究小组政府机构都是确保安全筛选是否能够保证可作的重要环节，也是GxP符合适度健康检查重点非议的一个环节。从药企运行进发，必要的保健食品电子技术研发和投入生产全过程必须精准的筛选数据来必要，而电子技术研发/QC研究小组的政府机构，如果因为工序失效或执法人员疑问，加剧了不确定性或OOS，首先难以辨认出，终于会给行业的运行带来很多成本上的直接影响。通过研究小组各个各个方面的必要规范政府机构，使数量级系统自始至终位处受控状况，是行业政府机构执法人员长期以来关心的人口众多。为了帮助生物科技行业能够精准地理解国是际间关的法律法规对研究小组的尽快，以及了解原理上EP与ICH Q4及国是际间关的国是家标准内容的简介进展。从而为必要电子技术研发及投入生产筛选结果的可靠适度，同时按照GMP和国是际间国是家标准尽快对研究小组进行所设计和政府机构，必要防止筛选全过程之前经常出现的各种煎熬。为此，我其他主管先于2018年10月末26-28日在济南市合办第二期“药企研究小组（电子技术研发/QC）规范政府机构与ICH指南及国是家标准简介进展”研修班。现将有关依法事先如下：一、六轮席会议劳排 六轮席会议小时：2018年10月末26-28日 (26日全天放行) 放行临近：济南市 (具体临近直接发给面试执法人员)二、六轮席会议主要交流内容详见（日程劳排同上)三、参会都可生物科技行业电子技术研发、QC研究小组数量级政府机构执法人员；生物科技行业服务供应商在场风险管理执法人员；生物科技行业GMP内审执法人员；接受GMP健康检查的关的主管负责人（建筑材料、公共设施与设备、投入生产、QC、正确性、计量等）；药企、研究其他主管及医学院关的保健食品电子技术研发、注册提出申特地关的执法人员。四、六轮席会议解释1、原理教导,范例分析,专题讲授,交流答疑.2、主讲环节以外为本学会GMP临时工室专家学者，新版GMP标准规范撰写人,健康沃特金斯和行业内GMP资深专家学者、瞩目接听咨询。3、进行全部专业培训课程者由学会颁发专业培训许可证4、行业必须GMP内训和聘请，特地与院务组六轮系五、六轮席会议费用院务费：2500元/人（院务费仅限于：专业培训、阐述会、详细资料等）；膳食统一劳排，费用自理。六、六轮系方式电 北京话：13601239571 六轮 系 人：韩文清 务 装:gyxh1990@vip.163.com欧美石石化业政府机构学会医药石化工程电子技术委员会 二○一八年四月末日 程 劳 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快探究 1．EP凡例全面性探究 2．EP关于成分硫酸明文规定探究 3．EP关于标准规范物质政府机构尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于麦芽物质政府机构尽快 6．EP各论撰写电子技术指南旧版切实介绍 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各电子技术附录全面性介绍（内毒素、乳胶、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小组日常政府机构尽快与规程 1.FDA/欧元区/欧美GMP 2.欧美国是家标准研究小组规范探究3.欧美国是家标准2020版关的发展趋势 4.提出申特地及GMP尽快的研究小组SOP数量级体系 *范例：某研究小组少见SOP清单 *重点教导：投入生产全过程之前，保健食品筛选异常结果OOS的调查及处理 *重点教导：电子技术研发及投入生产全过程之前的取样工序和尽快 5.如何将国是际间国是家标准转化采用，以及多国是国是家标准的协调（ICH） 撰稿：丁老师 资深专家学者、更高级工程师，曾任职于国是内知名药匹敌外资行业多家公司；近20年有着用药电子技术研发、用药工艺电子技术研发、用药分析及投入生产政府机构的丰沛实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及梯队的基本上疑问，学会及CFDA更高研院等奖项教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的政府机构 1.研究小组执法人员政府机构尽快 2.研究小组试剂政府机构尽快 3.研究小组标准规范品政府机构尽快 4.稳定适度次测试简介法律法规切实 二、目前国是内电子技术研发/QC研究小组政府机构存在的疑问阐述 1.国是内在场健康检查关的疑问 2.FDA 483强制执行信关的疑问 三、研究小组数据政府机构及数据可靠适度政府机构切实 四、如何对研究小组执法人员进行必要专业培训和奖惩 a)研究小组劳全 b)研究小组配置规范适度 五、实训： 健康检查在场时，在场少见据信的政府机构及受控 撰稿：战老师，资深专家学者。国是家地区、境外保健食品GMP在场健康沃特金斯，保健食品筛选梯队临时工近三十年，国是家抗病毒审评专家学者库专家学者， CFDA更高研院及本学会特邀授课教授。在注册在场核查及飞检各个方面积攒丰沛的实践临时工实战经验。本学会及CFDA更高研院等奖项教授。 生物科技行业电子技术研发/QC研究小组的配置和所设计 1.从产品电子技术研发的不同休眠，所设计研究小组需要 *不同阶段所牵涉研究小组电子技术活动和区域内 *研究小组所设计到基础设施活动工序 2.根据产品注射液和临时工工序（送样——分样——筛选——报告）进行研究小组URS所设计 3.研究小组的配置切实（车流仓储、生物隔离、对角污染等） 4.范例：某先进所设计研究小组的所设计图样及结构阐述 5.QC研究小组及电子技术研发研究小组的详 撰稿：吴老师 在过去的20多年小时里，在多个全球生物科技行业，国是内行业临时工过。 熟悉国是际间研究小组的配置及所设计，以及设备公共设施服务供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 总监，工艺电子技术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本学会等奖项教授。

主笔：六轮席会议王为